Guia para la aplicacion de ISO 9001 2015

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Estructura de la guía para la aplicación de ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . 9
0. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
0.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
0.2. Principios de la gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
0.3. Enfoque a procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
0.4. Relación con otras normas de sistemas de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1. Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
2. Referencias normativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3. Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4. Contexto de la organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . . . . . . 51
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
5. Liderazgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5.1. Liderazgo y compromiso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5.2. Política . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . . . . . . . . . . 83
6. Planificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos . . . . . . . . . . . . 107
6.3. Planificación de los cambios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
7. Apoyo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
7.1. Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
7.2. Competencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
7.3. Toma de conciencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
7.4. Comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
7.5. Información documentada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
8. Operación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
8.1. Planificación y control operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
8.2. Requisitos para los productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
8.5. Producción y provisión del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
8.6. Liberación de los productos y servicios y 8.7. Control de las salidas
no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
9. Evaluación del desempeño . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
9.2. Auditoría interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
9.3. Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
10. Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
10.2. No conformidad y acción correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
10.1. Generalidades y 10.3. Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
Anexo A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
Anexo B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299
Correspondencia entre las versiones de 2015 y 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . 309
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
Sobre el autor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315

El estudio de opinión hecho por ISO, como una de las condiciones para redactar ISO 9001:2015, arrojó conclusiones muy claras: la norma debía incorporar (o en su caso reforzar) algunos de los conceptos de gestión que están mejorando los resultados de las organizaciones y que pueden ser abordados desde la perspectiva de la gestión de la calidad. El pensamiento basado en el riesgo, como un elemento dinamizador del enfoque a procesos, el liderazgo imprescindible de la alta dirección, la gestión del cambio como valor diferenciador de la organización en un entorno cada vez más exigente y la consideración del contexto como factor estratégico son los ejes de la nueva norma.
En este manual se ha conservado la secuencia de apartados de la norma, y en cada uno de ellos se integra una orientación de los requisitos desde un enfoque práctico; esta orientación se acompaña de ejemplos que muestran situaciones tomadas de la realidad de las organizaciones cuando aplican los requisitos de la norma. En este documento se dedica especial atención a los aspectos novedosos de la versión ISO 9001:2015, sin embargo todos los apartados de la norma son explicados con el objetivo de que el lector cuente con una base para entender más fácilmente los requisitos contenidos en la misma.

VENTAJAS

Ingeniería en Tecnologías de la Información y Comunicación